Stratégie Santé - Regulatory Consultant for Drug Registration

AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -

Réactif Créatinine PAP FS - Diasys Diagnostic System - Rappel de lot
L'Afssaps a été informée d'un rappel d'un lot effectué par Diasys. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/02/2012) (125ko). Lire aussi Réactif Créatinine PAP FS - Diasys Diagnostic System (06/02/2012) - Information de sécurité

Huile de culture Sydney pour Fécondation in Vitro - Cook Medical - Rappel de lot
L'Afssaps a été informée le 16/02/2012 de la mise en oeuvre d'un rappel effectué par la société Cook Medical. Les utilisateurs concernés ont déjà reçu le courrier ci-joint (22/02/2012) (34ko).

Système de stérilisation Sterrad 200 - ASP - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par ASP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/02/2012) (110ko).

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale : Remise à disposition
Indications Extraneal, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers. Laboratoire exploitant Baxter Origine du signalement Baxter Date de signalement à l'Afssaps08/12/2010 Observations particulières Retour progressif à un approvisionnement normal à compter de janvier 2012 pour les premières références d'EXTRANEAL disponibles : Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande (19/01/2012) (40ko) rappel du descriptif opératoire de la spécialité EXTRANEAL, poche double pour DPCA enregistrée en France (21/02/2012) (301ko) rappel du descriptif opératoire de la spécialité EXTRANEAL, poche simple pour DPA enregistrée en France (21/02/2012) (159ko) rappel du descriptif opératoire de la spécialité EXTRANEAL, poche simple pour UV Flash enregistrée en France (21/02/2012) (142ko) Rupture de stock Mise à disposition de médicaments importés des Etats Unis et de Turquie Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011) (122ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, double poche (DPCA) en provenance des Etats-Unis (12/01/2011) (563ko) Descriptif opératoire des solutions de dialyse péritonéale double poche en provenance de Turquie (29/04/2011) (374ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011) (24ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (DPA) en provenance des Etats-Unis (25/01/2011) (102ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 18 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal et de Dianeal importées pour la technique UV-Flash (29/04/2011) (114ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (UV-Flash) importée des Etats-Unis (25/01/2011) (89ko) Distribution contingentée pour les techniques doubles-poches et UV-Flash : la prescription d'Extraneal doit être réservée aux indications indispensables : patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydro-sodée. Remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (15/12/2010) (33ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010) (91ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011) (42ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011) (46ko) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

DIPROSTENE suspension injectable en seringue pré-remplie (dipropionate et phosphate disodique de bétaméthasone) - Rupture de stock
Indications USAGE SYSTEMIQUE

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Risque de rupture de stock
Indications Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques:

Incubateurs radiants Fabie et rampes chauffantes Ambia - Mediprema - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par Mediprema. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/02/2012) (67ko).

Echographes LOGIQ S8 - GE Healthcare - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/02/2012) (58ko).

Automate Navios Flow Cytometer - Beckman-Coulter - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par BECKMAN-COULTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/02/2012) (89ko).

NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale - Remise à disposition
Indications Complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale. Laboratoire exploitant BAXTER Origine du signalement BAXTER Date de signalement à l'Afssaps08/12/2010 Observations particulières Retour progressif à un approvisionnement normal à compter de février 2012 pour les premières références disponibles : Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande (19/01/2012) (40ko) Rappel du descriptif opératoire de la spécialité NUTRINEAL, poche double pour DPCA enregistrée en France (21/02/2012) (296ko) Rappel du descriptif opératoire de la spécialité NUTRINEAL, poche simple pour DPA enregistrée en France (21/02/2012) (160ko) Rappel du descriptif opératoire de la spécialité NUTRINEAL, poche simple pour UV Flash enregistrée en France (21/02/2012) (120ko) Rupture de stock Mise à disposition de médicaments importés de Turquie pour les techniques double poche et DPA Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011) (122ko) Descriptif opératoire des solutions de dialyse péritonéale double poche en provenance de Turquie (29/04/2011) (379ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011) (24ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Nutrineal, simple poche pour DPA en provenance de Turquie (29/04/2011) (123ko) Remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (15/12/2010) (33ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010) (91ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011) (46ko) Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011) (42ko) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - Remise à disposition
Indications Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant: - une insuffisance rénale aigüe - une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse - une intoxication aigüe par des substances dialysables - un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie). Laboratoire exploitant BAXTER Origine du signalement BAXTER Date de signalement à l'Afssaps08/12/2010 Observations particulières Retour progressif à un approvisionnement normal à compter de janvier 2012 pour les premières références de DIANEAL PD4 disponibles : Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande (19/01/2012) (40ko) rappel du descriptif opératoire de la spécialité Dianeal, poche double pour DPCA (21/02/2012) (358ko)enregistrée en France rappel du descriptif opératoire de la spécialité Dianeal, poche simple pour DPA (21/02/2012) (165ko)enregistrée en France rappel du descriptif opératoire de la spécialité Dianeal, poche simple pour UV Flash (21/02/2012) (140ko)enregistrée en France Rupture de stock Mise à disposition de médicaments importés des Etats Unis et de Turquie Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011) (122ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, poche double en provenance des Etats-Unis (29/04/2011) (617ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011) (24ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, simple poche pour DPA en provenance des Etats Unis (29/04/2011) (318ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, simple poche pour DPA en provenance de Turquie (29/04/2011) (122ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 18 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal et de Dianeal importées pour la technique UV-Flash (29/04/2011) (114ko) Descriptif opératoire spécifique : Dianeal poche simple pour UV Flash en provenance des Etats-Unis (29/04/2011) (323ko) Descriptif opératoire spécifique : Dianeal poche simple pour UV Flash en provenance des Turquie (29/04/2011) (146ko) Date de remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 à l'attention des néphrologues, des pharmaciens hospitaliers et des directeurs des hôpitaux avec un centre de dialyse ou un service de néphrologie, des pharmaciens et des directeurs des associations de dialyse, de la société française de néphrologie, de la société francophone de dialyse, de la FNAIR, des responsables du registre rein à l'agence de biomédecine, du RDPLF, des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (15/12/2010) (33ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010) (91ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011) (42ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011) (46ko) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

Brancards Lifeguard LG20 et LG50 - société Arjohuntleigh - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité par la société Arjohuntleigh. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/02/2012) (61ko)

ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable - rupture de stock
Indications - Manifestations mineures de l'anxiété - Prémédication à l'anesthésie générale - Traitement symptomatique de l'urticaire Laboratoire exploitant UCB Pharma France Origine du signalement UCB Pharma France Date de signalement à l'Afssaps10/01/2012 Observations particulières Rupture de stock en ville et à l'hôpital depuis le 05 janvier 2012 Rupture de stock de longue durée, date de remise à disposition inconnue Dosage 25 mg : risque de tensions transitoires d'approvisionnement. Afin d'assurer la persistance de la disponibilité de cette spécialité en particulier en prémédication de l'anesthésie générale, ne pas constituer de stock de cette spécialité.

Champs et casaques - Laboratoire Hydrex - Rappel de lots
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'un rappel effectué par le LABORATOIRE HYDREX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/02/2012) (22ko)

KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable (adénosine) - Risque de rupture de stock
Indications - Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolf-Parkinson-White). - Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins. Bien que l'adénosine ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peut faciliter l'analyse de l'activité auriculaire. Laboratoire exploitant Sanofi Origine du signalement Sanofi Date de signalement à l'Afssaps23/01/2012 Observations particulières Risque de rupture de stock courant mars 2012 Mise à disposition exceptionnelle d'une spécialité similaire bénéficiant d'une AMM à l'étranger (Singapour) dénommée ADENOCOR 3 mg/ ml solution for injection (flacons de 2 ml soit 6 mg/2 ml). Lettre d'information de SANOFI à l'attention des pharmaciens et prescripteurs hospitaliers en date du 14/02/2012 (17/02/2012) (26ko) Remise à disposition normale courant avril 2012. Lire aussi ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable (vérapamil) - Risque de rupture de stock STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (triphosadénine sodique) - Rupture de stock TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable I.V. - TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable I.V. - Rupture de stock

ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable (vérapamil) - Risque de rupture de stock
Indications -

Bandelettes mylife Pura pour lecteurs de glycémie - Bionime - Rappel de lots
A la demande de l'Afssaps, la société Ypsomed a procédé au rappel de lots de bandelettes de lecteur de glycémie mylife Pura. Les personnes concernées ont reçu les courriers suivants: courrier utilisateurs (17/02/2012) (3325ko) courrier pharmaciens (17/02/2012) (2576ko) Un communiqué de presse donnant plus d'information sur ce rappel est également disponible sur le site de l'Afssaps.

Logiciel de radiothérapie Eclipse v10 avec ARIA Radiation Oncology (module RT Chart) v10 - société Varian - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée d'une action de sécurité effectué par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/02/2012) (1426ko).

Rappel de plusieurs lots de bandelettes mylife
Version imprimable (17/02/2012) (132ko) Lire aussi Numéros des lots du rappel des bandelettes mylife Pura, boites de 100, ACL: 9650188 (17/02/2012) (143ko) Bionime Taiwan, à la demande de l'Afssaps, procède au rappel de certains lots de bandelettes mylife

STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (triphosadénine sodique) - Rupture de stock
Indications - Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolf-Parkinson-White). - Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins. Bien que STRIADYNE ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peut faciliter l'analyse de l'activité auriculaire. Laboratoire exploitant Alkopharma SARL (titulaire) / Genopharm (exploitant) Origine du signalement Genopharm Date de signalement à l'Afssaps16/12/2011 Observations particulières Rupture de stock depuis le 16 décembre 2011 Date de remise à disposition normale inconnue Des alternatives sont disponibles selon les situations cliniques, notamment :

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