Stratégie Santé - Regulatory Consultant for Drug Registration

AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion (Flucytosine) - Rupture de stock
Indications Mycoses systémiques sévères à germes sensibles, notamment les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses. Association à un autre antifongique : Il est indispensable d'utiliser la flucytosine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses. L'association avec l'amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste. Laboratoire exploitant Meda Pharma Origine du signalement Meda Pharma Date de signalement à l'Afssaps26/01/2012 Observations particulières Rupture de stock effective depuis le 27/01/2012 Recherche d'une solution alternative en cours Retour à un approvisionnement normal prévu pour le 15 mars 2012.

GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion - Risque de rupture de stock
Indications Traitement de substitution - Déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale - Infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH - Déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition - Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec hypogammaglobulinémie associée à une infection Traitement immunomodulateur - Purpura thrombopénique idiopatique (PTI) chez l'adulte et l'enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes - Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte - Maladie de Kawasaki Ces indications sont réservées aux patients ayant acquis des anticorps anti-IgA responsables de manifestations clinique d'intolérance. Laboratoire exploitant Baxter SAS Origine du signalement Baxter SAS Date de signalement à l'Afssaps17/01/2012 Observations particulières Rupture de stock effective de la présentation 10 g jusque début février 2012, puis fortes tensions sur les prochains approvisionnements Fortes tensions sur les présentations 2,5 g et 5 g en janvier et février 2012 Retour à un approvisionnement normal inconnu Lettre d'information du laboratoire Baxter SAS en date du 27 janvier 2012 aux prescripteurs concernés et aux pharmaciens hospitaliers (27/01/2012) (28ko) Lire aussi Référentiel de bon usage des médicaments : GAMMAGARD 50 mg/ ml, lyophilisat et solvant pour solution pour perfusion (flacon de 50 ml, 100 ml ou 200 ml)

ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable (vérapamil) - Risque de rupture de stock
Indications -

Systèmes de radiologie AXIOM Aristos FX Plus - Siemens - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/01/2012) (19ko).

PHOSPHORE ALKO 750 mg, comprimé effervescent - Rupture de stock
Indications - Rachitisme hypophosphorémique - Diabète phosphaté héréditaire ou acquis - Augmentation du calcium urinaire accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée Laboratoire exploitant Alkopharm Origine du signalement Alkopharm Date de signalement à l'Afssaps20/01/2012 Observations particulières Rupture de stock effective depuis le 25/01/2012 Recherche d'une solution alternative en cours Retour à un approvisionnement normal inconnu

Capsule de pH-métrie Bravo pH Monitoring - Given Imaging - Retrait de lots
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'un rappel par la société Given Imaging. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/01/2012) (278ko).

Systèmes de radiologie Axiom Artis et Axiom Artis Zee - Siemens - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/01/2012) (19ko).

Analyseur de biochimie AU5800-Logiciel version 2.06 - Beckman Coulter - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/01/2012) (118ko).

Echoendoscope EG-3870UTK - Pentax - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par Pentax. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/01/2012) (53ko).

SEMAP 20 mg, comprimé (penfluridol) - Rupture de stock
Indications États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) Laboratoire exploitant Alkopharm Origine du signalement Professionnel de santé Date de signalement à l'Afssaps16/01/2012 Observations particulières Rupture de stock effective Importation en cours d'un stock limité en provenance de Belgique Date de remise à disposition normale inconnue Ne pas débuter de nouveaux traitements et réévaluer rapidement les traitements en cours dans l'hypothèse d'une nouvelle rupture de stock ultérieure de longue durée

CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) - Rupture de stock
Indications Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants. Laboratoire exploitant Janssen-Cilag Origine du signalement Janssen-Cilag Date de signalement à l'Afssaps06/05/2011 Observations particulières 25/01/2012 : reprise transitoire des approvisionnements à partir d'un stock limité de CAELYX réservé exclusivement aux besoins essentiels de patients en cours de traitements. - Lettre d'information de Janssen-Cilag du 24 janvier 2012 à destination des médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie ainsi qu'aux pharmaciens hospitaliers impliqués dans le programme d'allocation mis en oeuvre depuis août 2011 (25/01/2012) (23ko) Lettre d'information de Janssen-Cilag du 6 décembre 2011 à destination des médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie ainsi qu'aux pharmaciens hospitaliers (06/12/2011) (30ko) Remise à disposition normale inconnue Lire aussi Caelyx : Rupture de stock imminente - Point d'information (26/09/2011) Caelyx : Rupture de stock imminente et probablement prolongée - Lettre aux professionnels de santé (26/09/2011)

Réactif ATB ANA EU - Biomérieux - Rappel de lot
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'un rappel effectué par Biomérieux. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (25/01/2012) (252ko)

Matériel ancillaire : alésoir acétabulaire 44 mm - Stryker Orthopaedics - Rappel de produits
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'un rappel effectué par la société Stryker Orthopaedics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/01/2012) (41ko).

Kits à usages unique pour globules rouges- Haemonetics - Rappel de lots
L'Afssaps a été informée le 18/01/2012 de la mise en oeuvre d'un rappel effectué par la société Haemonetics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/01/2012) (155ko).

Kits d'injection KSB/I/S et KSB/PI/S compatible avec l'injecteur CT scanner SBI - Medex - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Medex. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/01/2012) (1510ko).

Dispositif d'assistance cardiaque : Système Freedom portable driver - Syncardia - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action corrective de sécurité effectuée par la société Syncardia. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/01/2012) (46ko).

Risque de survenue d'évènements cardiovasculaires et rénaux chez les patients diabétiques de type 2 présentant des facteurs de risque cardiovasculaires et rénaux traités par aliskiren - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux cardiologues, médecins généralistes, médecins endocrinologues, pharmaciens hospitaliers et d'officine Les résultats intermédiaires de l'étude Altitude, conduite chez des patients diabétiques de type 2 traités par aliskiren en association avec un IEC ou un ARA II, ont amené l'Afssaps à recommander les précautions suivantes : Arrêter le traitement par aliskiren chez les patients diabétiques recevant également un IEC ou un ARAII Ne pas instaurer de nouveau traitement par aliskiren chez les patients diabétiques recevant un IEC ou un ARAII Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical Risque de survenue d'évènements cardiovasculaires et rénaux chez les patients diabétiques de type 2 présentant des facteurs de risque cardiovasculaires et rénaux traités par aliskiren - Lettre aux professionnels de santé (23/01/2012) (4933ko) Lire aussi Informations concernant l'arrêt de l'étude clinique ALTITUDE avec l'aliskiren (Rasilez®) - Point d'information

Retrait de lots de plusieurs spécialités auparavant exploitées par les Laboratoires Genopharm - Actualisé le 23/01/2012
L'Afssaps a procédé au rappel, le 10 janvier 2012 de tous les lots en cours de distribution, des spécialités listées ci-après. Cette mesure fait suite à la décision de suspension de l'activité d'exploitation prise par l'AFSSAPS le 20 décembre 2011 à l'encontre des LABORATOIRES GENOPHARM pour les spécialités qui disposent d'alternatives thérapeutiques actuellement disponibles en France ou dont la substitution ne nécessite pas un délai d'adaptation du traitement ou des précautions particulières. La société LABORATOIRES GENOPHARM a été dissoute par son actionnaire unique la société ALKOPHARM. Cette décision a pris effet le 6 janvier 2012 et s'accompagne de la transmission universelle de son patrimoine au profit de la société ALKOPHARM. C'est en tenant compte de cette dissolution que l'AFSSAPS a pris le 6 janvier 2012 une nouvelle décision au nom de la société ALKOPHARM, lui rendant applicable la décision du 20 décembre 2011 citée ci-dessus. Face à la dissolution de la société GENOPHARM et au refus de la société ALKOPHARM de mettre en oeuvre ce retrait, l'Afssaps l'a entrepris elle-même. L'Afssaps a été informée du fait que les sociétés LABORATOIRES GENOPHARM et ALKOPHARM ont diffusé des informations tronquées, notamment par courriers aux pharmaciens des établissements de santé et des établissements grossistes-répartiteurs, concernant le résultat du référé introduit par les LABORATOIRES GENOPHARM à l'encontre de la décision du 20 décembre 2011, qui n'a pas été annulée par le juge administratif. L'Agence a donc contacté la société ALKOPHARM pour faire cesser ce type de communication, notamment celles émises au nom de la société LABORATOIRES GENOPHARM qui n'a plus d'existence juridique depuis le 6 janvier 2012. L'Afssaps confirme que les produits visés par le retrait ne doivent plus être distribués et doivent être stockés chez les grossistes-répartiteurs. Pour les autres spécialités auparavant exploitées par GENOPHARM et ne disposant pas d'alternatives thérapeutiques : elles demeurent sur le marché dans un délai maximal de 4 mois, qui a été accordé afin que les opérateurs puissent se mettre en conformité avec la réglementation. Spécialités visées par le retrait ALKOCORTENBIOFORM, crème (clioquinol, flumétasone), CIP : 3400930627921 ALKOSALEN, pommade (flumétasone, acide salicylique), CIP : 3400930628003 ALKOTAR, pommade (flumétasone, acide salicylique, goudron de houille), CIP : 3400931499329 CALCIUM ALKO 0,87 %, solution injectable IV (glubionate de calcium) 5 ml, CIP : 3400937053105 CALCIUM ALKO 0,87 %, solution injectable IV (glubionate de calcium) 10 ml, CIP : 3400937053044 MUTESA suspension buvable (oxétacaïne, oxyde d'aluminium, oxyde de magnésium), CIP : 340093069245 NAVOBAN 5 mg, gélule (tropisétron) boites de 1, CIP : 3400934047329 NAVOBAN 5 mg, gélule (tropisétron) boites de 2, CIP : 3400933993856 NAVOBAN 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (tropisétron) Boite de 1 ampoule, CIP : 3400934118098 NOPRON ENFANT 15 mg/5 ml, sirop (niaprazine), CIP : 3400931415862 OSTEOCAL 500 mg, comprimé à sucer (calcium carbonate), CIP : 3400935660671 OSTEOCAL D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer (calcium, cholécalciférol), CIP : 3400935645944 VEPESIDE 50 mg (étoposide), capsule, boites de 5 (étoposide), CIP : 3400939256269 VEPESIDE 50 mg, capsule, boites de 10 (étoposide), CIP : 3400939256030 Médicaments en ATU IUVACOR 50mg, comprimé (ubidécarénine) (ATU) KEMADRINE 5mg, comprimé (procyclidine) (ATU) Modalités de retourLes produits doivent être stockés chez les grossistes-répartiteurs . Lire aussi Suspension des établissements pharmaceutiques LABORATOIRES GENOPHARM (Saint-Thibault-des-Vignes) et ALKOPHARM (Blois) et devenir des médicaments concernés (11/01/2012) - Point d'information

Accélérateurs de radiothérapie TrueBeam et TrueBeam STx - Varian - Information de sécurité
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/01/2012) (1547ko).

Poussoirs connectables avec bague radio-opaque REF YN2867 inclus dans les kits de tuteurs urétéraux double crosse - Coloplast - Retrait de lots
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre d'un rappel effectué par la société Coloplast. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/01/2012) (29ko).

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